[현장연결] 식약처 "'1회 접종' 얀센 코로나 백신 품목허가"
식품의약품안전처가 얀센의 코로나19 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표합니다.
현장 연결해 직접 들어보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
주식회사 한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 코비드19 백신 얀센주에 대한 임상시험 최종 결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.
이 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 항원 유전자를 재조합하여 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중앙체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하도록 작용하게 됩니다.
이 약의 효능 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25도 내지 15도에서 24개월간 보관하는 조건입니다.
참고로 이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽, 미국, 스위스 등 35개의 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
저희 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사를 진행해 왔습니다.
비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 분포를 보는 약동학 시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대하여 평가하였습니다.
임상시험 심사에서는 미국과 벨기에에서 수행된 임상시험 1건, 일본에서 수행된 1건, 독일 등 다국가 시험 1건, 미국 등 8개 국가에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 모두 4건의 자료를 검토하였으며 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험을 통하여 평가하였습니다.
품질심사는 제조 방법에 관한 자료, 기준과 시험 방법 등 자료심사를 통하여 평가하였습니다.
식약처는 3월 28일 검증자문단의 1차 자문과 4월 1일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며 오늘 오전 10시 최종점검위원회를 개최하였습니다.
오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오이란 위원장을 포함한 외부 전문가 3분과 식약처의 5명이 참석하였습니다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 번의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고 코로나19 백신 얀센주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.
먼저 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.
최종점검위원회는 보고된 이상 사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다라고 판단하였습니다.
일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상 사례는 주사 부위에 통증, 두통, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 2~3일 내에 회복되었습니다.
아울러 임상시험 대상자 4만 3,783명 가운데 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에서 중대한 이상 사례가 보고되었습니다.
이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 상환 신경 근염 등 모두 7건이었고 대부분 회복 중에 있습니다.
이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.
다음으로 효과성에 대하여 심사 결과를 말씀드리겠습니다.
예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 3만 9,321명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신 접종 14일 후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 보였습니다.
백신 접종 28일 경과 후에는 백신군에서 66명, 대조군에서 193명이 각각 발생하여 66.1%의 예방효과를 나타냈습니다.
최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단하였고 장기 면역 원성 등을 추적 관찰하도록 권고하였습니다.
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